12月7日至8日，全球最大的大輸液專業(yè)制造商四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“科倫藥業(yè)”)供應(yīng)商審計組來到湖南樂福地醫(yī)藥包材科技有限公司(以下簡稱“樂福地”)，對千山藥機進行合格供應(yīng)商資格審核。樂福地總經(jīng)理何小平、質(zhì)量副總經(jīng)理寧梅蘭、千山藥機營銷總監(jiān)付慧龍以及公司生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量等相關(guān)部門負責(zé)人陪同審核。通過聽取匯報、查看現(xiàn)場、審閱資料、質(zhì)詢討論等環(huán)節(jié)，最終樂福地順利通過現(xiàn)場審計，被再次確定為“科倫藥業(yè)合格供應(yīng)商”。

　　首次會議上，樂福地總經(jīng)理何小平向?qū)徲嫿M詳細匯報了公司綜合實力、產(chǎn)品創(chuàng)新和開發(fā)能力，并重點介紹了公司新專利產(chǎn)品“NP蓋子”的研發(fā)、試制過程。樂福地質(zhì)量副總寧梅蘭從產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制措施兩方面匯報了樂福地在生產(chǎn)管理方面取得的成效。目前，樂福地已獲得包括ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系和OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系在內(nèi)的ISO系列管理體系認證證書。

　　現(xiàn)場審計期間，審計組人員嚴(yán)格按照《科倫藥業(yè)供應(yīng)商審核標(biāo)準(zhǔn)》、GMP管理規(guī)定及質(zhì)量管理的相關(guān)要求，深入原料庫、成品庫、生產(chǎn)車間各工序等區(qū)域?qū)疚锪瞎芾砼c工藝執(zhí)行情況、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制和檢測情況進行了全面的審查。審計組對我司的產(chǎn)品創(chuàng)新能力和質(zhì)量管理體系、技術(shù)力量、生產(chǎn)能力、過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量等方面給予了充分肯定，同時將審計過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時與公司領(lǐng)導(dǎo)和各部門負責(zé)人進行溝通，并提出了寶貴意見。經(jīng)過兩天認真、嚴(yán)格的審計，樂福地被再次確定為“科倫藥業(yè)合格供應(yīng)商”。

　　自2016年8月10日國家食藥監(jiān)總局明文規(guī)定藥包材、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，并不再核發(fā)藥包材注冊證后，藥包材與藥用輔料的審批進一步趨嚴(yán)，藥品上市許可持有人需要對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負責(zé)，今后供應(yīng)商審計工作將成為常態(tài)，這對藥包材生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管控提出了新的要求。

　　此次公司順利通過科倫藥業(yè)合格供應(yīng)商現(xiàn)場評審，是對我司堅持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的管理作風(fēng)和嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量的肯定。公司將以為契機，奮發(fā)進取，加快推進醫(yī)藥包材新產(chǎn)品的研發(fā)腳步，提升中國大輸液包裝軟塑化水平，為國民安全健康用藥做出更大的貢獻!